Política de aplicación de esterilizadores, dispositivos desinfectantes y purificadores de aire durante la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID

Mar 23, 2024

DOCUMENTO GUÍA

13 de marzo de 2023 - Se pretende que esta guía permanezca vigente hasta el 7 de noviembre de 2023, a menos que sea reemplazada por una guía final revisada antes de esa fecha. Para obtener más información, consulte 88 FR 15417, 13 de marzo de 2023.

24 de marzo de 2023 - La FDA ha finalizado dos directrices: Plan de transición para dispositivos médicos que caen dentro de las políticas de cumplimiento emitidas durante la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) Emergencia de salud pública y plan de transición para dispositivos médicos con autorizaciones de uso de emergencia (EUA) emitidas relacionadas con la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). Las directrices describen las recomendaciones generales de la FDA para la transición de ciertas políticas adoptadas y operaciones implementadas durante la pandemia de COVID-19 a operaciones normales, incluidas las recomendaciones de la FDA para:

La FDA alienta a las partes interesadas a revisar las dos directrices finales, asistir al seminario web y comunicarse con la FDA si tienen preguntas o inquietudes. En particular, para los fabricantes que planean solicitar autorización de comercialización para sus dispositivos, la FDA recomienda comenzar a trabajar en una presentación de comercialización, incluido un plan de implementación de transición, como se describe en las directrices.

Recursos adicionales:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) desempeña un papel fundamental en la protección de los Estados Unidos de amenazas que incluyen enfermedades infecciosas emergentes, incluida la pandemia de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). La FDA se compromete a brindar orientación oportuna para respaldar los esfuerzos de respuesta a esta pandemia.

La FDA publica esta guía para proporcionar una política que ayude a ampliar la disponibilidad y capacidad de esterilizadores, dispositivos desinfectantes y purificadores de aire durante esta emergencia de salud pública.

Esta política está destinada a permanecer vigente solo mientras dure la emergencia de salud pública relacionada con COVID-19 declarada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), incluida cualquier renovación realizada por el Secretario del HHS de acuerdo con la sección 319 (a). (2) de la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS).

Dada esta emergencia de salud pública, y como se analiza en el Aviso del Registro Federal del 25 de marzo de 2020, titulado "Proceso para poner a disposición documentos de orientación relacionados con la enfermedad del coronavirus 2019", esta guía se está implementando sin comentarios públicos previos porque la FDA determinó que la participación pública previa para esta guía no es factible o apropiada (consulte la sección 701(h)(1)(C)(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y 21 CFR 10.115(g) (2)). Este documento de orientación se está implementando de inmediato, pero sigue sujeto a comentarios de acuerdo con las buenas prácticas de orientación de la Agencia.

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier guía en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Si no puede enviar comentarios en línea, envíe comentarios escritos a:

Gestión de expedientes Administración de Alimentos y Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2020-D-1138.

29/03/2020

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